Zur Prüfung der elektrischen Sicherheit von medizinischen elektri-schen Geräte wäh-rend der Einsatzzeit gab es bisher keinen weltweit einheitlich Standard. Dies führte insbesondere beim Einsatz von aus-ländischen Produkten zu Problemen bei den STK und BGV A3 Prüf-ungen, da außerhalb Deutschlands und Österreichs entweder gar nicht geprüft wurde oder es wurden unterschiedliche Messungen aus der Typprüfung IEC 60601 wiederholt.

Änderungen im Anwendungsbereich

Als Neuerung zur DIN VDE 0751 berücksichtigt die Norm nun insbesondere die Anfor-derungen an die Hersteller medizinischer Geräte im Servicefall im weltweiten Einsatz. Die Norm richtet sich aber auch an Betreiber, Behörden, Lieferanten und verantwortliche Organisationen, die elektrische medizinische Geräte im Einsatz haben und soll dem Wartungspersonal die Durchführung der vorgeschriebenen Prüfungen erleichtern.

Bisher wurden viele Prüfungen über den Betriebszeitraum eines Gerätes nach IEC 60601 durchgeführt, teils weil es die Hersteller so vorgeschrieben haben (oft weil viele nicht wissen, dass in Deutschland eine Norm für Wie-derholungsprüfungen mit vereinfachten Prüfungen existiert), teils weil man-che Hersteller den Service der Prüfungen gerne selbst anbieten möchten und daher die Hürde für andere Organisationen zur Durchführung hoch legen.

Daher bedarf es nochmals einer klaren Unterscheidung zwischen der IEC 60601 und der IEC 62353 bzw. VDE 0751 über deren Anwendungsbereich. Die IEC 60601 ist eine Typprüfungsnorm, in der die Konstruktionskriterien beschrieben sind, die durch verschiedene Beanspruchungs- und zerstörende Prüfungen nachgeprüft werden.

Diese Prüfungen können und dürfen nach Inbetriebnahme vor Ort nicht mehr wiederholt werden - daher sind für wiederkehrende Prüfungen andere Verfah-ren anzuwenden, wie sie in der IEC 62353 bzw. in der VDE 0751 beschrie-ben sind

Im Gegensatz zur bisherigen DIN VDE 0751 wird in der neuen Ausgabe verstärkt auf die Einbindung des Herstellers über die gesamte Lebensdauer seines Produktes eingegangen.

Die Anzahl der Prüfungen können für diejenigen ME-Geräte reduziert werden oder sogar vollständig entfallen, bei denen der Hersteller auf Grundlage des Risikomanagements nach ISO 14971 sicherstellen und nachweisen

kann, dass das ME-Gerät qualitativ so konstruiert und gefertigt ist, dass keine zusätzliche Gefährdung auftreten kann. Ein Beispiel für solche Geräte sind die AED Defibrillatoren– sinngemäßer Auszug aus der BA eines AED:

Die Firma Xxx schließt eine Sicherheitstechnische Kontrolle für den AED …nach Betreiberverordnung aus.

oder ein anderer Hersteller wirbt mit „befreit von STK“

Allerdings ist eine solche Befreiung keineswegs eine Befreiung von allen Prüfungen. Die Betriebssicherheitsverordnung schreibt zumindest eine Gefährdungsbeurteilung solcher Geräte vor, in der dann steht, das keine Prüfung notwendig ist weil…

Änderungen in den Begriffen

Die Begriffe in der neuen EN 62353 / DIN VDE 0751 sind weitestgehend aus der EN 60601 3rd edition übernommen. Dadurch sind einige neue Begriffe hinzugekommen, wie z.B.:

• Netzanschlussleitung abnehmbar, nicht abnehmbar
• Netzteil geräteeigene Stromversorgung
• Hersteller
• Begleitpapiere
• Berührbare leitfähige Teile, Anwendungsteile B, BF, CF
• Schutzklasse I und II
• Normalzustand und erster Fehler

Einige Begriffe haben sich durch die Anlehnung an die 3rd edition der 60601 geändert – siehe Tabelle 2

Um mit der 60601 3rd edition im Einklang zu stehen, werden einige Begriffe ersetzt bzw. gestrichen, siehe Tabelle 3

Änderungen in den Anforderungen

Die Anforderungen werden in der neuen Ausgabe deutlicher herausgehoben. Insbe-sondere wird deutlich gemacht, dass die Anforderungen auch nach der Instand-setzung gelten und die Angaben des Herstellers zu berücksichtigen sind. Bezüglich der Messwerte wurde klargestellt, das es sich um Effektiv-werte handelt – in der alten Ausgabe war von „wahren“ Effektivwerten die Rede – solche Werte gibt es nicht – das ist ein Werbebegriff einer Firma und ist nun richtiggestellt.

Wenn vom Hersteller keine Anforderungen an die Wartung festgelegt werden, darf auch eine verantwortliche Organisation mit angemessener Sachkenntnis Anforderungen an die Wartung stellen. Angemessene Sachkenntnis beinhal-tet unter anderem die Kenntnis der und die Erfahrung mit den maßgeblichen Normen wie IEC 60601, einschließlich Risikomanagement, IEC 60950, IEC 61010 und den örtlichen Bestimmungen.

Änderungen im Prüfablauf

Bei der Festlegung des Prüfablaufs wird berücksichtigt, dass Geräte nach unterschied-lichen Bauvorschriften geprüft werden müssen – daher ist der Prüfablauf nicht mehr nur auf die IEC 60601 beschränkt. Außerdem erhält der Isolationswiderstand wieder eine größere Bedeutung, da mit dieser Messung Isolationsfehler (z.B. verursacht durch Verschmutzung) besser gefunden werden als mit einer Ableitstrommessung. Da die Prüfungen oft an Geräten durchgeführt werden, die erst zu einem späteren Zeitpunkt wieder benutzt werden, ist ein zusätzlicher Prüfpunkt „Zur weiteren Nutzung vorbereiten“ eingefügt. Die Unterschiede sind in Tabelle 4 dargestellt.

Änderungen in den Messungen:

Ziel der Prüfungen ist es, möglichst ähnliche Ergebnisse wie bei den Prüfungen nach IEC 60601 zu erhalten.

Der schwierigste Teil war, die in Deutschland und Österreich sehr populären und bewährten Methoden der Ersatz- Ableitstrommessungen als zulässige Prüfverfahren zu erhalten. Aber auch die Ableitstrommessung mittels Diffe-renzstrom und die Schutzleiterprüfung mit 200mA anstelle 25A waren nur schwierig durchsetzbar.

Um die aus der VDE 0751 bereits bekannten Prüfungen im Grundsatz beizu-behalten, waren daher einige Änderungen und Erläuterungen notwendig, die im Folgenden dargestellt werden.

Unterschiede in der Schutzleiterwiderstandsmessung:

In der neuen Norm ist der Mindestwert für die Leerlaufspannung entfallen, aber ein Mindestwert der Bürde von 0,5 Ohm bei der Prüfung mit 200mA ergänzt worden. Wenn die Prüfung mit DC-Prüfstrom erfolgt muss nun der höchste Wert beider Polungen aufgezeichnet werden. Zusätzlich wurde der Grenzwert bei der Prüfung von Mehrfachsteckdosen auf 0,5 Ohm ergänzt.

Unterschiede bei den Ableitstrommessungen:

In der neuen Norm wird nun klargestellt, dass die Ableitstrommessungen vergleichbar zur ersten Fehlerbedingung der IEC 60601 durchgeführt werden müssen. Dies lässt sich mit 3 Verfahren erreichen:

• dem Ersatz Ableitstromverfahren
Dieses Verfahren ist als einziges geeignet, um Ableitströme in IT- Systemen zu messen.

• Dem Differenzstromverfahren
Da dieses Verfahren leicht von elektromagnetischen Feldern beeinflusst wird, sind hier insbesondere bei kleinen Strömen die Angaben des Herstellers des Prüfgerätes zu den Einflusseffekten zu beachten. Das Verfahren ist in der Regel für kleine Ströme ungeeignet

• Dem direkten Verfahren
Während der Messung wird der Schutzleiter unterbrochen und somit die Schutzmassnahme außer Kraft gesetzt. Daher dürfen für dieses Verfahren nur Prüfgeräte verwendet werden, die den Schutz auf andere Weise gewähr-leisten.

Die festgelegten Grenzwerte der VDE 0751 dürfen sowohl bei ME Geräten als auch bei nicht ME Geräten in der Patientenumgebung nicht überschritten werden.

Die Dokumentation der Netzspannung ist nun nicht mehr erforderlich, da die Messwerte auf Netznennspannung normiert werden. Eine Erleichterung für die Prüfung von fest angeschlossenen Geräten ist jetzt der Verzicht auf die Geräteableitstrommessung, wenn die Schutzmaßnahmen gegen elektri-schen Schlag im Versorgungsnetz IEC 60364-7-710 („Medizinisch genutzte Räume “) entsprechen und die Prüfungen daraus regelmäßig durchgeführt werden.

Neu ist auch der Verzicht auf die Messung von Gleichstrom-Ableit-strömen. Verlangt allerdings der Hersteller eine Gleichstromprüfung, muss er Angaben in den Begleitpapieren machen und es gelten die in IEC 60601-1 angege-benen DC-Grenzwerte.

Erläuterungen zum Ersatz- Ableitstromverfahren:

Da die Ersatz- Ableitstrommessungen international nicht bekannt sind, wurden einige Erläuterungen zum Einsatz dieser Prüfmethode eingebracht.

So wird zum Beispiel erläutert, dass bei Geräten in Mehrphasensystemen die Messung des Ableitstroms nach dem Ersatzableitstromverfahren zu Strom-stärken führen kann, die den zulässigen Grenzwert überschreiten, weil bei diesem Verfahren alle Kondensatoren im Netzfilter parallel geschaltet sind. In diesem Fall muss die Messung mit dem Gerät im Betriebszustand vorge-nommen werden, z. B. mittels einer Direkt- oder Differenzstrommessung. Generell wird festgelegt, dass bei Messwerten über 5mA anstelle des Ersatz-Ableitstrommessverfahrens das direkte Verfahren oder das Differenzstromverfahren verwendet werden soll.

Unterschiede in der Geräte-Ableitstrommessung:

Die Norm enthält nun einen Hinweis, dass bei Geräten der Schutzklasse I mit berührbaren leitfähigen Teilen, die nicht an den Schutzleiter angeschlossen sind, diese Teile evtl. getrennt gemessen werden müssen, da für solche Teile andere Grenzwerte gelten.

Unterschiede beim Ableitstrom vom Anwendungsteil:

In der neuen Norm wird der Patientenableitstrom umbenannt in „Ableitstrom vom Anwendungsteil“. Der Grund hierfür ist, dass in der neuen Norm nur ein Teil der Messungen aus IEC 60601 durchgeführt wird – die Bezeichnungs-änderung soll verdeutlichen, dass die Ströme nicht identisch sind. Die Tabelle 6 zeigt die Unterschiede.

Tabelle 7: Grenzwerte der Messung Ableitstrom vom Anwendungsteil

Änderungen im Funktionstest:

Auch der Funktionstest wird in der neuen Norm stärker in das Bewusstsein der Prüfung gerückt: Insbesondere wird nun darauf verwiesen, dass auch Funktionsprüfungen, die in der IEC 60601-1:2005 und in den "Besonderen Anforderungen" der Normenreihe IEC 60601 als wesentliche Leistungsmerk-male definiert sind, durchgeführt werden müssen.

Änderungen in der Dokumentation und Bewertung:

Die Dokumentation und Bewertung sind inhaltlich unverändert. Die neue Norm enthält aber einen Vorschlag wie ein Prüfprotokoll aussehen sollte.

Erläuterungen zu Prüffristen:

Die neue Ausgabe enthält auch Hinweise zu den Prüffristen. Der Hersteller von ME-Geräten/ME-Systemen muss die Prüffristen und den Prüfumfang für die regelmäßige Inspektion festlegen und in den Begleitpapieren angeben. Wenn keine Angabe zur Prüffrist vorgegeben sind (z. B. bei älteren Geräten), muss die Frist von einer sachverständigen Person individuell festgelegt werden. Dabei müssen die Empfehlungen des Herstellers berücksichtigt werden und es ist eine Prüffrist zwischen 6 Monaten und 36 Monaten festzu-setzen.

Für bestimmte Gerätegruppen ist eine Mindestprüffrist von 24 Monaten empfohlen (z.B. Inkubatoren für Frühgeborene/ Babys, Geräte für die Therapie in Überdruckkammern, Kernspintomographen und einige andere)

Anforderungen an  Prüf- und Messtechnik zur Durchführung der Messungen:

In Deutschland müssen Prüfgeräte zur Durchführung der Messungen nach VDE 0751 gemäß der Bauvorschrift VDE 0404 gebaut werden. Da es inter-national keine Bauvorschrift für derartige Prüfgeräte gibt, mussten die Anforderungen in die Norm aufgenommen werden.

Die Geräte müssen der IEC 61010 entsprechen und Angaben zur Genauig-keit der IEC 61557 Teil 1 jedoch mit einer Betriebsmessabeichung von +-10%

Für die Isolationswiderstandsmessung und der Messung des Schutzleiterwi-derstandes gelten die Anforderungen der IEC 61557-2 und IEC 61557-4 (die Anforderung an die Überspannungskategorie braucht nicht eingehalten wer-den, wenn die Geräte nicht zur Prüfung in Anlagen vorgesehen sind)

Zusätzlich sind folgende Anforderungen zu erfüllen:

• Die Ersatzmessung muss mit einer sinusförmigen Netzfrequenz und Netz-spannung durchgeführt werden. Aus Sicherheitsgründen muss der Kurz-schlussstrom auf 3,5 mA begrenzt werden. Der Messwert muss auf den der Nenn-Netzspannung entsprechenden Wert korrigiert werden.

• Die direkte Messung für den Ableitstrom vom Anwendungsteil muss den Strom als Effektivwert (Wechselstrom) messen und die Anwendungsteile des Typs F mit einer sinusförmigen Spannung, mit Netzfrequenz und in Höhe der Netzspannung versorgen. Aus Sicherheitsgründen muss der Kurz-schlussstrom auf 3,5 mA begrenzt werden. Der Messwert muss auf den der Nenn-Netzspannung entsprechenden Wert korrigiert werden.