höhere Rechtssicherheit bei der Auslegung
größere Harmonisierung bei der praktischen Umsetzung
bessere Information über Vorkommnisse mit Medizinprodukte
schnelle Einleitung von Maßnahmen zur Gefahrenabwehr
Meldungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, Germany
- Empfehlung für die Verwendung von Paclitaxel-beschichteten Stents (DES) und Ballons (DCB) in der Behandlung der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK)
- Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)
- Warnung vor dem chirurgischen Netzimplantat Rebound HRD / HRD-V des Herstellers ARB Medical LLC (USA)
- Gemeinsame Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Deutschen Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) zu Narkosezwischenfällen durch Fehlkonnektion von Beatmungsschläuchen
- Vermehrte Eintrübungen der Hornhaut nach Raindrop Near Vision Inlay-Implantation (FDA-Warnung)
Willkommen beim AMBB
Änderung Leitfaden
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- Geschrieben von Super User
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Die neue Fassung der MPBetreibV verweist beim Thema Messtechnische Kontrollen aus den Leitfaden zur Durchführung. Diesen Leitfaden 3.0 ist ebenfalls wie die MPBetreibV überarbeitet worden und steht auf der Internetseite des PTB Braunschweig zur Verfügung. Er ist unter:
Wissenschaftlich-technische Publikationen
Publikationen zum Medizinproduktegesetz
verfügbar.
AMBB - Treffen MPBetreibV:2017
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- Geschrieben von Bernd Schulz
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AMBB Treffen - MPBetreibV:2017
Am 23.11.2016 fand unser AMBB Treffen mit dem Thema: 3. Ausgabe der MPBetreibV statt.
Betriebssicherheitsverordnung
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- Geschrieben von Bernd Schulz
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Krankenhäuser und medizinische Einrichtungen unterliegen grundsätzlich, wie alle anderen Arbeitsstätten, den Regelungen der Betriebssicherheitsverordnung. Diese Verordnung des Gesetzgebers ist in einer neuen Fassung erschienen und ist ab dem 01.06.2015 geltendes Recht.
BGVA3 wird DGUV Vorschrift 3
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- Geschrieben von Tobias Schulz
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Die Deutsche Gesetzliche Unvallversicherung (DGUV) hat eine neue Systematik für das Regelwerk der gesetzlichen Unfallversicherung veröffentlicht, welche ab dem 01.05.2014 gültig ist. Somit wird aus der BGV A3, der Anordnung für Elektrische Anlagen und Betriebsmittel, die DGUV Vorschrift 3.
AMBB Treffen - Alarmsysteme
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- Geschrieben von Bernd Schulz
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Am 01.10.2014 fand in den Räumen der Dräger Medical die lange erwartete Veranstaltung zum Thema "Alarmsysteme im Krankenhaus" statt. Die Präsentation unseres Referenten senden wir den Teilnehmern gern auf Anfrage zu.
Software als Medizinprodukt
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- Geschrieben von Super User
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Software als solche ist ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere in der Definition von Medizinprodukten genannten medizinische Zwecke bestimmt ist.
Mit diesen Worten begann am 06.11.2013 der höchst interessante Vortrag von Armin Gärtner.
Elektrische Sicherheit von Systemen
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- Geschrieben von Super User
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Elektrische Sicherheit von Systemen, von Gunther Haufe
Der Hersteller eines medizinischen elektrischen Systems ist verpflichtet, im Rahmen der Herstellung auch die elektrische Sicherheit dieses Systems zu prüfen.
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