Willkommen beim AMBB

höhere Rechtssicherheit bei der Auslegung

größere Harmonisierung bei der praktischen Umsetzung

bessere Information über Vorkommnisse mit Medizinprodukte

schnelle Einleitung von Maßnahmen zur Gefahrenabwehr

Meldungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, Germany

Hinweise für Hersteller, Importeure und Vertreiber zur Sonderzulassung von medizinischen Gesichtsmasken sowie partikelfiltrierenden Halbmasken (FFP2 und FFP3)
Digitale-Versorgung-Gesetz / Medical Apps
Vereinfachte Prüfmöglichkeit für medizinische Gesichtsmasken für Anträge auf Sonderzulassung
Dringender Rückruf von Produkten der Firma Mavidon
Möglicher Zusammenhang zwischen Brustimplantaten und der Entstehung eines anaplastischen großzelligen Lymphoms (ALCL)

Änderung Leitfaden

Die neue Fassung der MPBetreibV verweist beim Thema Messtechnische Kontrollen aus den Leitfaden zur Durchführung. Diesen Leitfaden 3.0 ist ebenfalls wie die MPBetreibV überarbeitet worden und steht auf der Internetseite des PTB Braunschweig zur Verfügung. Er ist unter:

Wissenschaftlich-technische Publikationen

Publikationen zum Medizinproduktegesetz

verfügbar.

AMBB - Treffen MPBetreibV:2017

AMBB Treffen - MPBetreibV:2017

Am 23.11.2016 fand unser AMBB Treffen mit dem Thema: 3. Ausgabe der MPBetreibV statt.

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Betriebssicherheitsverordnung

Krankenhäuser und medizinische Einrichtungen unterliegen grundsätzlich, wie alle anderen Arbeitsstätten, den Regelungen der Betriebssicherheitsverordnung. Diese Verordnung des Gesetzgebers ist in einer neuen Fassung erschienen und ist ab dem 01.06.2015 geltendes Recht.

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BGVA3 wird DGUV Vorschrift 3

Die Deutsche Gesetzliche Unvallversicherung (DGUV) hat eine neue Systematik für das Regelwerk der gesetzlichen Unfallversicherung veröffentlicht, welche ab dem 01.05.2014 gültig ist. Somit wird aus der BGV A3, der Anordnung für Elektrische Anlagen und Betriebsmittel, die DGUV Vorschrift 3.

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AMBB Treffen - Alarmsysteme

Am 01.10.2014 fand in den Räumen der Dräger Medical die lange erwartete Veranstaltung zum Thema "Alarmsysteme im Krankenhaus" statt. Die Präsentation unseres Referenten senden wir den Teilnehmern gern auf Anfrage zu.

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Software als Medizinprodukt

Software als solche ist ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere in der Definition von Medizinprodukten genannten medizinische Zwecke bestimmt ist.

Mit diesen Worten begann am 06.11.2013 der höchst interessante Vortrag von Armin Gärtner.

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Elektrische Sicherheit von Systemen

Elektrische Sicherheit von Systemen, von Gunther Haufe

Der Hersteller eines medizinischen elektrischen Systems ist verpflichtet, im Rahmen der Herstellung auch die elektrische Sicherheit dieses Systems zu prüfen.

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