höhere Rechtssicherheit bei der Auslegung
größere Harmonisierung bei der praktischen Umsetzung
bessere Information über Vorkommnisse mit Medizinprodukte
schnelle Einleitung von Maßnahmen zur Gefahrenabwehr
Meldungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn, Germany
- Dringende Sicherheitsinformation zu FemoSeal Vascular Closure System von Terumo Medical Corporation
- Dringende Sicherheitsinformation zu EndoWrist Stapler Release Kit von Intuitive Surgical Sàrl
- Dringende Sicherheitsinformation zu BEO NC PTCA Katheter Ballondurchmesser Ø3.0, Ballonlängen 17, 20 und 22 mm; Ballondurchmesser Ø3.5, Ballonlängen 15, 17, 20 und 22 mm; spezifische Lots von SIS Medical AG
- Dringende Sicherheitsinformation zu Skintact von Leonhard Lang Medizintechnik GmbH
- Dringende Sicherheitsinformation zu Accu-Chek Insight von Roche Diabetes Care GmbH
Willkommen beim AMBB
Änderung Leitfaden
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- Geschrieben von Super User
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Die neue Fassung der MPBetreibV verweist beim Thema Messtechnische Kontrollen aus den Leitfaden zur Durchführung. Diesen Leitfaden 3.0 ist ebenfalls wie die MPBetreibV überarbeitet worden und steht auf der Internetseite des PTB Braunschweig zur Verfügung. Er ist unter:
Wissenschaftlich-technische Publikationen
Publikationen zum Medizinproduktegesetz
verfügbar.
AMBB - Treffen MPBetreibV:2017
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- Geschrieben von Bernd Schulz
- Kategorie: Artikel
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AMBB Treffen - MPBetreibV:2017
Am 23.11.2016 fand unser AMBB Treffen mit dem Thema: 3. Ausgabe der MPBetreibV statt.
Betriebssicherheitsverordnung
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- Geschrieben von Bernd Schulz
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Krankenhäuser und medizinische Einrichtungen unterliegen grundsätzlich, wie alle anderen Arbeitsstätten, den Regelungen der Betriebssicherheitsverordnung. Diese Verordnung des Gesetzgebers ist in einer neuen Fassung erschienen und ist ab dem 01.06.2015 geltendes Recht.
BGVA3 wird DGUV Vorschrift 3
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- Geschrieben von Tobias Schulz
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Die Deutsche Gesetzliche Unvallversicherung (DGUV) hat eine neue Systematik für das Regelwerk der gesetzlichen Unfallversicherung veröffentlicht, welche ab dem 01.05.2014 gültig ist. Somit wird aus der BGV A3, der Anordnung für Elektrische Anlagen und Betriebsmittel, die DGUV Vorschrift 3.
AMBB Treffen - Alarmsysteme
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- Geschrieben von Bernd Schulz
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Am 01.10.2014 fand in den Räumen der Dräger Medical die lange erwartete Veranstaltung zum Thema "Alarmsysteme im Krankenhaus" statt. Die Präsentation unseres Referenten senden wir den Teilnehmern gern auf Anfrage zu.
Software als Medizinprodukt
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- Geschrieben von Super User
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Software als solche ist ein Medizinprodukt, wenn sie spezifisch vom Hersteller für einen oder mehrere in der Definition von Medizinprodukten genannten medizinische Zwecke bestimmt ist.
Mit diesen Worten begann am 06.11.2013 der höchst interessante Vortrag von Armin Gärtner.
Elektrische Sicherheit von Systemen
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- Geschrieben von Super User
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Elektrische Sicherheit von Systemen, von Gunther Haufe
Der Hersteller eines medizinischen elektrischen Systems ist verpflichtet, im Rahmen der Herstellung auch die elektrische Sicherheit dieses Systems zu prüfen.
Externe Links:
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